EN
Клиникалық зерттеулер, пилоттық зерттеулер және жоғары құнды өнімдерді әзірлеу саласында лабораториялық құрғатқыш - маңызды құрал болып табылады. Оның негізгі міндеті тек ылғалды алып тастау ғана емес, сонымен қатар дәлдікпен, қайталанушылықпен және бақылаумен орындау. Зерттеушілер спектрометрлер мен pH-метрлерді үлкен ұқыптылықпен калибрлейтіні сияқты, мұздатып құрғатқыштың өзін калибрлеу жиі басып жүріледі. Алайда фармацевтика, нутрацевтиктер, биохимия және күрделі рецептілер бойынша ғылыми зерттеулерде калибрленбеген құрылғылар ақпаратты бұзуы, жобаларға кедергі жасауы және бағалы ресурстарды шығындауы мүмкін. Сондықтан толық калибрлеу міндетті.
1. Негіз ақпараттың бүтіндігі мен қайталанушылығы
Клиникалық әдістің негізгі тұжырымдамасы — қайталану қабілеті. Температура, қысым және уақыт деңгейлерін өлшейтін суық сублимациялық кептіргіштің сенсорлары зерттеу журналдарына тіркелетін негізгі процестік деректер болып табылады. Егер сөре температурасының сенсоры шын мәніндегіден 5°C жоғары көрсетсе немесе вакуумдық өлшеуіш күйі қатты ауытқыса, онда әрбір эксперименталды серия құжатталмаған, дұрыс емес жағдайларда өңделеді. Бұл сәтті тесті үнемі қайталауға немесе формула неге сәтсіз болғанын түсінуге мүмкіндік бермейді, бүкіл зерттеу негізін қауіпке ұшыратады.
2. Тікелей Өнімдік сапаның маңызды сипаттамаларына (CQAs)
Ұяң өнімдер үшін суық сублимациялық кептіру режимі Сапаның Маңызды Сипаттамаларын тікелей анықтайды.
Биологиялық препараттар мен ферменттер: Дұрыс емес сенсордан туындаған қыздыру ақуыздардың денатурациясына әкеліп, олардың белсенділігін жояды.
Табиғи экстракттар мен фармацевтикалық заттар: Төменгі сапалы вакуумдық сүзгіш сублимациялық бағаны оңай өзгерте алады, соның ішінде өткізгіштік негізін (кек морфологиясы), қайта қалпына келтіру мүмкіндігін, сондай-ақ тұрақсыз активті заттардың қауіпсіздігін әсер етеді.
Формула дамуы: Ішінде лиопротектор зерттеулерге сәйкес негізгі және екінші кептіру кезеңіндегі дәл жылу режимі өте маңызды. Калибрлеу сіз жоспарлаған үлгі сіз алған үлгімен сәйкес келетінін қамтамасыз етеді, сондықтан процестік параметрлер мен өнім қауіпсіздігі арасындағы дәл корреляцияға мүмкіндік береді.
3.Жеке маңызды масштабтау мен технологиялық трансфер үшін
Зертханалық лиофильдік кептіргіште зерттеу жұмысы әдетте пилоттық немесе тіпті коммерциялық өндірістің бастапқы сатысы болып табылады. Алынған ақпарат — оптимальды төменгі бағалар, решетка температурасы мен вакуумдық орнату нүктелері — масштабтау жоспарына айналады. Егер зертханалық жабдықтың сипаттамалары нақты болмаса, масштабталған процестің негізі проблемалық дизайн болып қалады. Бұл үлкен, әлдеқайда қымбатқа шығатын деңгейде қымбат тұратын сәтсіздіктерге, кешігулерге және қайталанатын сынақтарға әкеледі. Калибрлеу сіздің зертханалық деректеріңіздің өнеркәсіптік өндіріс үшін сенімді және дәл болжаушы болып табылуын қамтамасыз етеді.
болдырмау Қымбат Ауыстырылмайтын үлгілердің шығыны
Зертханалық масштабтағы функция жиі әдеттен тыс, қымбат немесе тіпті синтездеуге қиындық тудыратын өнімдерді қамтиды. Аспаптың дрейфіне байланысты жалғыз ғана тоқтап қалу, яғни нақты мәселелер көрсеткіштен ауытқыған кезде, бастапқы жұмыстың бірнеше айын жоғалтуға әкеп соғуы мүмкін. Техникалық құрылғы дұрыс жұмыс істейтінін қамтамасыз ете отырып, маңызды үлгілерді қорғайтын оңай, алдын ала сақтану шарасы ретінде регламенттік калибрлеу қажет.
5.Тиімді шаюды Сәйкестік және тексеруге дайындық
Бақыланылатын зерттеу ортасында (мысалы, GLP — Жақсы зертхана практикасы), аспаптарды калибрлеу міндетті талап болып табылады және зерттеу жолдары мен деректердің сенімділігі үшін қажет. Дәлелденген стандарттарды пайдаланып, жақсы құжатталған калибрлеу тарихы нәтижелерді бақыланып және расталған жағдайларда алынғанын көрсететін дәлел болып табылады.
Тиімді калибрлеу нені қамтиды?
Бұл шынымен терең емес тексеруден асып түседі. Кең калибрлеу іс-шара мынаны қамту керек:
Температура: Жұмыс істейтін аясы бойынша NIST-қа басылатын стандартқа қарсы бірнеше шектік нүктелерде рейка мен зат температура сенімін растау.
Вакуум/Қысым : Камераның орташа өлшемін дәл өлшеу үшін негізгі стандартқа қарсы қысым өлшеуін (Пирани, сыйымдылық манометр) калибрлеу.
Конденсатордың өнімділігі : Кептіру тиімділігіне тікелей әсер ететіндіктен, конденсатордың ең төменгі температурына жетуі мен оны сақтау қабілетін растау.
Уақыт : Басқару жүйесінің үлгі уақыттарының дәлдігін қамтамасыз ету.
Қорытынды
Зертханалық мұздатқыш кептіргіш – бұл нақты ғана емес, қарапайым үйлік кептіру құрылғысы емес. Оның калибрлеу жағдайы сіздің зерттеу нәтижелеріңіздің дәлдігіне, үлгілеріңіздің қауіпсіздігіне және жобаңыздың келесі кезеңінің сапасына тікелей әсер етеді. Зертхананың стандартты жұмыс істеу процедураларына ретті, тіркелген калибрлеуді енгізу мұздатқыш кептіргішті қате көзінен сенімді, масштабталатын ғылыми жұмыстың тірегіне айналдырады. Зерттеулерде сенім өлшеуден басталады, ал дәл өлшеу калибрлеуден басталады.
Бірінші практикадан дәлдікті сатып алыңыз. Біздің зертханалық қызметтеріміз дәлдік пен сенімділікке бағытталған, берік өнімділік пен пайдаланушыға бағдарланған басқару арқылы зерттеулеріңіздің тұрақтылығын қамтамасыз етеді.