EN
Trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu thử nghiệm, cũng như phát triển sản phẩm có giá trị cao, máy sấy đông (freeze dryer) phòng thí nghiệm là một công cụ thiết yếu. Chức năng riêng của nó không chỉ đơn thuần là loại bỏ độ ẩm, mà còn phải thực hiện điều này với độ chính xác, khả năng lặp lại và kiểm soát. Trong khi các nhà nghiên cứu hiệu chuẩn cẩn thận các máy quang phổ kế và máy đo độ pH, thì việc hiệu chuẩn chính thiết bị sấy đông lại thường bị bỏ qua. Tuy nhiên, đối với các nghiên cứu trong dược phẩm, thực phẩm chức năng, sinh hóa học, cũng và các nghiên cứu công thức tiên tiến, các thiết bị chưa được hiệu chuẩn có thể dễ dàng làm mất hiệu lực dữ liệu một cách âm thầm, làm chậm tiến độ dự án và lãng phí các nguồn lực quý giá. Dưới đây là lý do tại sao hiệu chuẩn toàn diện là điều bắt buộc.
1. Chiều Quỹ của Tính Toàn Vấn Dữ Liệu và Khả Năng Lặp Lại
Khái niệm trung tâm của kỹ thuật lâm sàng là khả năng tái tạo. Các cảm biến nhiệt độ, áp suất và thời gian của máy sấy đông là nguồn chính cung cấp dữ liệu quy trình được ghi lại trong các nhật ký nghiên cứu. Nếu cảm biến nhiệt độ kệ đọc cao hơn 5°C so với nhiệt độ thực tế, hoặc đồng hồ đo chân không sai lệch ở mức đáng kể, mọi loạt thí nghiệm sẽ được xử lý trong điều kiện sai lệch và không được ghi chép đầy đủ. Điều này khiến việc tái hiện nhất quán một thử nghiệm thành công trở nên khó khăn hoặc không thể hiểu được lý do tại sao một công thức thất bại, từ đó làm ảnh hưởng đến toàn bộ cơ sở nghiên cứu.
2. Trực tiếp Tác động trên Các Thuộc tính Chất lượng then chốt (CQAs)
Đối với các sản phẩm nhạy cảm, mẫu sấy đông trực tiếp xác định Các Liên kết Chất lượng Cao then chốt.
Sinh học & Enzym: Quá nhiệt do cảm biến không chính xác có thể làm biến tính protein, phá hủy hoạt tính.
Tinh chất Thiên nhiên & Dược phẩm: Một máy hút chân không không chính xác có thể dễ dàng làm thay đổi nhiệt độ thăng hoa, ảnh hưởng đến khung thấm (hình thái lớp cặn), cơ hội tái cấu trúc, cũng như độ an toàn của các chất năng lượng không ổn định.
Công thức Tiên tiến: TRONG chất bảo vệ đông khô nghiên cứu, tài khoản nhiệt chính xác trong suốt quá trình sấy chính và sấy thứ cấp là điều thiết yếu. Hiệu chuẩn đảm bảo rằng mẫu bạn thiết lập là mẫu bạn nhận được, cho phép sự tương quan chính xác giữa thông số quy trình và độ an toàn của sản phẩm.
3.Thiết yếu cho Khả năng mở rộng và Chuyển giao công nghệ
Nghiên cứu trong máy sấy đông khô phòng thí nghiệm thường là bước đầu tiên hướng tới sản xuất ở quy mô thử nghiệm hoặc thậm chí sản xuất thương mại. Các thông tin thu được, bao gồm nhiệt độ lạnh tối ưu, mức nhiệt độ giá đỡ và các điểm đặt chân không, sẽ trở thành cơ sở để nhân rộng quy trình. Nếu thông số kỹ thuật của thiết bị phòng thí nghiệm không chính xác, quy trình nhân rộng sẽ dựa trên một thiết kế flawed, dẫn đến những thất bại tốn kém, chậm trễ và phải lặp lại các thử nghiệm ở quy mô lớn hơn, đắt đỏ hơn nhiều. Hiệu chuẩn đảm bảo dữ liệu phòng thí nghiệm của bạn là cơ sở đáng tin cậy và chính xác để dự báo cho sản xuất công nghiệp.
4. Ngăn ngừa Đắt tiền Lãng phí các mẫu không thể thay thế
Chức năng quy mô phòng thí nghiệm thường bao gồm các sản phẩm bất thường, đắt tiền hoặc thậm chí khó tổng hợp. Một thiết bị duy nhất ngừng hoạt động do trôi điểm chuẩn, khi các thông số thực tế lệch khỏi hiển thị, có thể dẫn đến mất mát hàng tháng trời công việc nghiên cứu ban đầu. Việc hiệu chuẩn định kỳ là một biện pháp đơn giản và phòng ngừa, bảo vệ những mẫu quan trọng này bằng cách đảm bảo thiết bị hoạt động chính xác như mong muốn.
5.Đảm bảo Tuân thủ và Sẵn sàng cho Kiểm toán
Trong các môi trường nghiên cứu được kiểm soát (ví dụ: GLP - Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt), việc hiệu chuẩn thiết bị không phải là tùy chọn, mà là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và quy trình nghiên cứu. Lịch sử hiệu chuẩn được ghi chép đầy đủ, sử dụng các tiêu chuẩn có thể truy xuất, cung cấp bằng chứng thuyết phục rằng kết quả đã được thu thập trong điều kiện được kiểm soát và xác nhận.
Hiệu chuẩn Hiệu quả Bao gồm Những Gì?
Thực tế nó lớn hơn một cuộc kiểm tra sơ bộ. Một quy trình hiệu chuẩn mở rộng nên bao gồm:
Nhiệt độ: Xác nhận các cảm biến nhiệt độ giá đỡ và sản phẩm ở nhiều điểm cài đặt khác nhau trong toàn bộ dải hoạt động so với một chuẩn có truy xuất được NIST.
Chân không/Áp suất : Hiệu chuẩn đồng hồ đo áp suất (Pirani, manometer điện dung) so với một chuẩn chính để đảm bảo đo lường chính xác môi trường buồng.
Hiệu suất Ngưng tụ : Xác nhận khả năng của thiết bị ngưng tụ trong việc đạt được và duy trì nhiệt độ tối thiểu của nó, vì điều này ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả sấy khô.
Thời gian : Đảm bảo các bộ định giờ mẫu trong hệ thống điều khiển là chính xác.
TỔNG QUAN
Máy sấy đông khô phòng thí nghiệm thực chất là một công cụ chính xác, chứ không đơn thuần là một thiết bị sấy gia đình dễ dàng. Tình trạng hiệu chuẩn của nó liên quan trực tiếp đến độ tin cậy của kết quả thí nghiệm, sự an toàn của các mẫu và chất lượng của giai đoạn tiếp theo trong dự án bạn thực hiện. Việc tích hợp hiệu chuẩn định kỳ, được ghi chép rõ ràng vào các quy trình vận hành chuẩn của phòng thí nghiệm sẽ biến máy sấy đông khô từ một nguồn tiềm năng của sai số thành một trụ cột của nghiên cứu khoa học đáng tin cậy và có khả năng mở rộng. Trong nghiên cứu, niềm tin bắt đầu với phép đo, và phép đo chính xác bắt đầu với hiệu chuẩn.
Mua chính xác ngay từ lần đầu tiên thực hiện. Dịch vụ phòng thí nghiệm của chúng tôi được thiết kế cho độ chính xác và độ tin cậy, hỗ trợ tính ổn định trong nghiên cứu của bạn thông qua hiệu suất bền bỉ và các điều khiển thân thiện với người dùng.