Нуждается ли лиофилизированный порошок в охлаждении?

Наиболее частые вопросы, касающиеся лиофилизированного (замороженного и высушенного) порошка, связаны с необходимостью его хранения при низких температурах. Ответ на этот вопрос — нет: пока лиофилизированный порошок находится в оригинальной герметичной упаковке, не вскрытой и не открытой, охлаждение ему не требуется. После вскрытия упаковки требования к условиям хранения зависят от типа продукта и скорости его потребления. Основная цель процесса лиофилизации — получить стабильный при комнатной температуре продукт, который может храниться при этой температуре в течение многих лет без потери качества. Компания Jiangsu Bolaike Refrigeration Science and Technology Development Co., Ltd. производит оборудование для лиофилизации, используемое при изготовлении лиофилизированных порошков в пищевой, фармацевтической и нутрицевтической промышленности. Требования к хранению лиофилизированных порошков подробно изложены ниже.

1. Почему лиофилизированный порошок не требует хранения при низких температурах

Лиофилизация удаляет 95–99 % воды из продукта, оставляя после себя 1–4 % влаги. Большинство микроорганизмов (бактерий, плесени, дрожжей) не могут расти и размножаться без воды. При отсутствии достаточного количества влаги они не способны выживать или размножаться. Кроме того, химические процессы, приводящие к порче, такие как окисление, ферментативное потемнение и гидролиз, также требуют наличия воды. Лиофилизация предотвращает рост микроорганизмов и химическую деградацию за счёт практически полного удаления воды. В результате получается продукт, который остаётся стабильным при комнатной температуре в течение 20–30 лет в герметичной, влагонепроницаемой -упаковка с подтверждением сохранности. Например, лиофилизированные вакцины можно транспортировать в отдалённые клиники без соблюдения холодовой цепи. На полках магазинов продаются замороженные сублимационной сушкой продукты для кемпинга, срок годности которых составляет несколько лет. Кристаллы растворимого кофе не портятся в вашем буфете. Эта стабильность при комнатной температуре является главным преимуществом лиофилизации по сравнению с замороженными или охлаждёнными продуктами. Сублимационные сушильные установки компании Jiangsu Bolaike спроектированы так, чтобы обеспечивать низкий остаточный уровень влаги, что позволяет хранить продукцию при комнатной температуре в течение длительного времени.

2. Важная роль Упаковка и защиты от влаги

Хотя охлаждение не требуется, когда порошок находится в лиофилизированной форме, он обладает высокой гигроскопичностью — быстро поглощает влагу из воздуха. При повышенной влажности порошок может слёживаться, растворяться или деградировать. Поэтому крайне важно обеспечить его надёжную упаковку. Лиофилизированный порошок должен храниться в оригинальной герметичной таре (стеклянный флакон с резиновой пробкой, пакет из майлара с поглотителем кислорода или вакуумный пакет). Хранить такие ёмкости следует в прохладном, тёмном месте, защищённом от прямых солнечных лучей, тепла и влажности. Идеальными местами для хранения являются полка в кухонном шкафу, шкаф-гардероб или полка в подвале. Не рекомендуется хранить порошок в ванной комнате (высокая влажность) или рядом со стационарной плитой (тепло). После вскрытия упаковки порошок следует использовать в кратчайшие сроки, а после каждого использования контейнер необходимо плотно закрывать. Для длительного хранения после вскрытия рекомендуется пересыпать порошок в меньшую герметичную ёмкость, чтобы минимизировать контакт с воздухом. Фармацевтические лиофилизаторы, производимые компанией Jiangsu Bolaike, предназначены для изготовления порошков, совместимых с обычными системами флаконов и пакетов.

3. Когда Лиофилизированный Порошок может требовать охлаждения

Хранение при охлаждении требуется в определённых случаях. Во-первых, после восстановления: как только вы добавляете воду (или любую другую жидкость) к лиофилизированному порошку, он превращается в жидкий раствор. Такой восстановленный продукт, как правило, требует хранения при охлаждении и должен быть использован в течение нескольких часов или дней (см. этикетку на упаковке). Повторное замораживание восстановленного лиофилизированного порошка недопустимо без специального разрешения. Во-вторых, для некоторых чувствительных биологических продуктов: некоторые сложные белки, живые вирусы или нестабильные ферменты могут деградировать даже в лиофилизированном состоянии, даже при комнатной температуре. На этикетках таких продуктов обычно указаны особые инструкции по хранению — большинство из них требуют хранения при охлаждении при 2–8 °C или замораживания при –20 °C. В-третьих, в условиях жаркой и влажной погоды без кондиционирования воздуха: когда температура окружающей среды постоянно превышает 30 °C (86 °F) и влажность высока, даже хорошо упакованный лиофилизированный порошок может быстрее терять свои свойства. В таких условиях охлаждение может быть использовано для увеличения срока годности. Всегда соблюдайте рекомендации производителя по хранению конкретного продукта.

4. Как определить, что Лиофилизированный Порошок деградировал

Лиофилизированный порошок может деградировать со временем даже при отсутствии холодильного хранения, если упаковка повреждена или продукт хранится в неблагоприятных условиях. Научитесь заранее выявлять признаки деградации. В случае фармацевтических продуктов порошок должен представлять собой сыпучий пористый слиток или порошок, легко растворяющийся в выбранной жидкости. Признаки деградации включают: комкование или слёживание (поглощение влаги), пожелтение или потемнение (окисление), липкую или клейкую консистенцию, а также неполное растворение частиц. В случае пищевых продуктов порошок не должен утратить свой первоначальный цвет и запах. Повреждение влагой или окисление могут проявляться в виде комкования, посторонних запахов или потемнения. При обнаружении плесени (маловероятно, но возможно в условиях высокой влажности) продукт следует немедленно утилизировать. При возникновении сомнений избегайте использования деградировавшего лиофилизированного порошка, особенно в фармацевтических или медицинских целях. Лиофилизаторы, используемые в компании Jiangsu Bolaike, способны производить порошки однородного качества; однако сохранность продукции после поставки полностью зависит от заказчика.

Заключение

Лиофилизированный порошок не требует хранения при низких температурах, если он находится в герметичной, нераспечатанной упаковке в прохладном и сухом месте. Его содержание влаги низкое (1–4 %), что подавляет рост микроорганизмов и химическую деградацию в течение 20–30 лет. Однако после восстановления (реconstitution) требуется хранение при низких температурах. Хранение при низких температурах может также потребоваться для некоторых чувствительных биологических продуктов. Лиофилизированный порошок всегда следует хранить в сухом, прохладном и защищённом от света месте. Компания Jiangsu Bolaike обладает командой специалистов с опытом работы более 20 лет, имеет сертификаты ISO 9001 и CE, а также располагает более чем 56 национальными патентами на лиофильные сушилки для производства пищевых, фармацевтических и нутрицевтических лиофилизированных порошков. Чтобы обсудить ваши требования к лиофильной сушке или посетить наш завод в Чанчжоу, Китай, свяжитесь с нами уже сегодня.