Come ricostituire la polvere liofilizzata

La polvere liofilizzata (essiccata per congelamento) è apprezzata per la sua lunga durata, il basso peso e la capacità di preservare composti sensibili al calore. Tuttavia, non è ancora pronta all’uso: che si tratti di un farmaco, di un integratore probiotico, di cristalli di caffè istantaneo o di un reagente diagnostico, è necessario ricostituirla con un liquido. Per evitare dosaggi errati, perdita di sterilità e per ripristinare le proprietà originali, è indispensabile ricostituirla correttamente. La Jiangsu Bolaike Refrigeration Science and Technology Development Co., Ltd. è un’azienda produttrice di apparecchiature per la liofilizzazione, utilizzate nella produzione di polveri liofilizzate destinate ai settori alimentare, farmaceutico e nutraceutico. Di seguito viene illustrata, passo dopo passo, la procedura per la ricostituzione della polvere liofilizzata.

1. Raccogliere i materiali appropriati e operare in un ambiente pulito

Preparare il proprio spazio di lavoro prima di aprire qualsiasi polvere liofilizzata. Pulire un'area asciutta e sterile (ove necessario). Nell'ambito farmaceutico o in laboratorio è necessario utilizzare una cappa a flusso laminare o una cappa di sicurezza biologica per evitare contaminazioni. Nel caso di prodotti alimentari (caffè istantaneo, miscele per zuppe), è sufficiente un piano di lavoro da cucina igienico. Preparare quanto segue: il contenitore della polvere liofilizzata (fiala, busta o barattolo), il liquido di ricostituzione appropriato (acqua sterile, soluzione fisiologica, soluzione tampone o acqua calda, a seconda del prodotto), una siringa sterile con ago (quando si aprono fiale farmaceutiche), un cucchiaino dosatore o una bilancia (quando si aprono prodotti alimentari) e un set di salviettine alcoliche per pulire i tappi delle fiale. Leggere l'etichetta del prodotto per verificare il tipo e la quantità di liquido necessari. L'utilizzo di un liquido non idoneo (ad esempio acqua del rubinetto per iniettare un farmaco) potrebbe interferire con il principio attivo o contenere contaminanti.

2. Aggiungere il Liquido lentamente per evitare la formazione di grumi

La polvere liofilizzata è molto porosa e igroscopica: assorbe immediatamente l'umidità. Se si versa troppo velocemente, la polvere può formare grumi in superficie, lasciando zone asciutte all'interno. Nel caso di fiale farmaceutiche: utilizzare una siringa per prelevare la quantità corretta di acqua sterile o soluzione fisiologica. Inserire l'ago attraverso il tappo di gomma (dopo averlo disinfettato con un tampone alcolico). Aggiungere il liquido gradualmente, facendolo scorrere lungo la parete interna della fiala di vetro, ma non direttamente sulla polvere. Questo metodo delicato consente alla polvere di assorbire il liquido in modo uniforme. Per buste o barattoli destinati all’alimentazione: aggiungere la polvere al liquido cospargendola lentamente mentre si mescola, anziché versare il liquido sulla polvere. Frusta/cucchiaio: i grumi superficiali devono essere smorzati non appena si formano. Quando si lavora con volumi elevati, è preferibile aggiungere il liquido in due o tre porzioni, mescolando o ruotando il contenuto tra un’aggiunta e l’altra.

3. Ruotare, non agitare Scuotimento (A meno che non sia specificato diversamente)

Una volta aggiunto il liquido, è importante come viene miscelato. La maggior parte dei prodotti farmaceutici e biologici (vaccini, proteine, enzimi) forma schiuma agitando e può danneggiarsi facilmente (denaturarsi) a causa dell’agitazione. Invece, mescolare la fiala con un movimento circolare fino a quando tutto il prodotto in polvere si sarà disciolto. La soluzione da utilizzare deve essere limpida o uniformemente torbida e non deve contenere particelle visibili. Esistono prodotti che richiedono un tempo di riposo — generalmente 1 -5 minuti — per consentire una completa reidratazione. Nel caso di alimenti come caffè istantaneo o preparati per zuppa, è accettabile mescolare con un cucchiaio. Nel caso di probiotici o di qualsiasi altro microrganismo vivo, evitare l’agitazione o la miscelazione ad alta velocità, poiché potrebbe causare la rottura delle pareti cellulari. Non dimenticare mai di leggere le istruzioni del prodotto: alcuni prodotti liofilizzati (ad esempio alcuni reagenti diagnostici) indicano espressamente la necessità di agitare o di effettuare una miscelazione a vortice. In caso di dubbio, il movimento rotatorio delicato rappresenta l’opzione meno dannosa per default.

4. Ispezionare e Utilizzo Immediatamente o conservare come indicato

Ricostituire e ispezionare visivamente la soluzione. Nel caso di prodotti farmaceutici: la soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, priva di particelle, alterazioni del colore o torbidità. Se si osservano particelle galleggianti, opacità o qualsiasi colore non previsto, il prodotto non deve essere utilizzato, in quanto potrebbe essere degradato o contaminato. Nel caso di prodotti alimentari: la miscela non deve contenere grumi secchi. Ove possibile, utilizzare la polvere liofilizzata ricostituita. La forma liquida non è stabile a lungo termine rispetto alla polvere secca. La maggior parte dei farmaci ricostituiti deve essere somministrata entro 1 -24 ore (consultare l'etichetta) e spesso richiedono refrigerazione. Smaltire qualsiasi parte non utilizzata dopo il tempo stabilito. Non è consentito il congelamento ripetuto della polvere liofilizzata ricostituita senza autorizzazione specifica. Nel caso di fiale monodose, prelevare tutto il contenuto in un'unica soluzione. Nel caso di fiale multidose, devono essere conservate e utilizzate con un ago sterile. I liofilizzatori farmaceutici sviluppati da Jiangsu Bolaike sono progettati per garantire la produzione di polveri facilmente ricostituibili e completamente efficaci, conformi ai rigorosi requisiti normativi.

Conclusione

Il processo di ricostituzione della polvere liofilizzata prevede quattro passaggi: la preparazione di un'area pulita, l'aggiunta del liquido in quantità lente e non vorticosi per evitare la formazione di grumi, la rotazione delicata (non lo scuotimento) per sciogliere il prodotto e l'utilizzo del prodotto ricostituito o il suo stoccaggio secondo le indicazioni specificate. La corretta tecnica garantisce una completa reidratazione, la dose corretta e la sicurezza del prodotto. Jiangsu Bolaike produce liofilizzatori per polveri liofilizzate destinate all’alimentazione, al settore farmaceutico e a quello nutraceutico, con un’esperienza ventennale, certificazioni ISO9001 e CE e oltre 56 brevetti nazionali. Potete contattarci già oggi per discutere le vostre esigenze di liofilizzazione oppure visitarci per un tour dello stabilimento a Changzhou, in Cina.