Как восстановить лиофилизированный порошок

Лиофилизированный (замороженный и высушенный) порошок ценится за длительный срок хранения, небольшой вес и способность сохранять термолабильные соединения. Однако его пока нельзя использовать — будь то лекарственный препарат, пробиотическая добавка, кристаллы растворимого кофе или диагностический реагент — для этого необходимо восстановить его в жидкой форме. Чтобы избежать ошибок при дозировании, нарушения стерильности и обеспечить восстановление исходных свойств, важно правильно провести процедуру восстановления. Компания Jiangsu Bolaike Refrigeration Science and Technology Development Co., Ltd. производит оборудование для лиофилизации, используемое при изготовлении лиофилизированных порошков в пищевой, фармацевтической и нутрицевтической отраслях. Ниже приведена пошаговая инструкция по восстановлению лиофилизированного порошка.

1. Подготовьте необходимые материалы и работайте в чистой среде

Подготовьте рабочее место до открытия любого лиофилизированного порошка. Очистите сухую стерильную (при необходимости) поверхность. При фармацевтическом или лабораторном использовании для предотвращения загрязнения необходимо применять ламинарный поток воздуха или биологический безопасный шкаф. Для пищевых продуктов (например, растворимого кофе, сухих суповых смесей) достаточно санитарно чистой кухонной рабочей поверхности. Подготовьте следующие предметы: контейнер с лиофилизированным порошком (ампула, пакет или банка), соответствующую жидкость для восстановления (стерильная вода, физиологический раствор, буферный раствор или горячая вода — в зависимости от конкретного продукта), стерильный шприц со стерильной иглой (при вскрытии фармацевтических ампул), мерную ложку или весы (при вскрытии пищевых продуктов), а также набор спиртовых салфеток для обеззараживания пробок ампул. Внимательно прочитайте этикетку на упаковке продукта, чтобы определить тип и объём необходимой жидкости. Использование неподходящей жидкости (например, водопроводной воды при инъекционном введении лекарственного средства) может повлиять на активный компонент или содержать загрязняющие вещества.

2. Добавьте трубы Жидкость медленно, чтобы избежать комкования

Лиофилизированный порошок обладает высокой пористостью и гигроскопичностью — он мгновенно впитывает влагу. При слишком быстром вливании жидкости на поверхности порошка могут образоваться комки, оставляя внутри сухие участки. В случае фармацевтических ампул: используйте шприц для набора точного объёма стерильной воды или физиологического раствора. Проколите иглой резиновую пробку (предварительно обработав её спиртовым тампоном). Постепенно добавляйте жидкость по внутренней стенке стеклянной колбы, но не непосредственно на порошок. Такое мягкое введение жидкости обеспечит равномерное её впитывание порошком. В пищевых пакетах или банках: добавляйте порошок в жидкость, постепенно посыпая его при перемешивании, а не наоборот — жидкость в порошок. Венчик/ложка: образующиеся на поверхности комки следует разбивать по мере их появления. При работе с большими объёмами рекомендуется добавлять жидкость двумя–тремя порциями, тщательно перемешивая или осторожно вращая ёмкость после каждой порции.

3. Осторожно вращайте, не встряхивайте Тряска (Если не указано иное)

После добавления жидкости важно правильно провести смешивание. Большинство фармацевтических и биологических препаратов (вакцины, белки, ферменты) при встряхивании образуют пену и легко повреждаются (денатурируются) под действием механического воздействия. Вместо этого аккуратно перемешивайте содержимое ампулы круговыми движениями до полного растворения порошка. Готовый раствор должен быть прозрачным или равномерно мутным, без видимых частиц. Некоторые препараты требуют времени для отстаивания — обычно 1–5 минут — чтобы обеспечить полное восстановление. При приготовлении пищевых продуктов, например растворимого кофе или сухих суповых смесей, допустимо перемешивание ложкой. В случае пробиотиков или любых других живых культур следует избегать встряхивания или интенсивного смешивания на высоких скоростях, поскольку это может привести к разрушению клеточных стенок. Не забудьте внимательно ознакомиться с инструкцией по применению: в некоторых лиофилизированных порошках (например, в диагностических реагентах) прямо указано требование к встряхиванию или вихревому перемешиванию. При неопределённости предпочтительным и наименее вредным способом является аккуратное круговое перемешивание. -При наличии сомнений аккуратное круговое перемешивание является наименее вредным способом по умолчанию.

4. Осмотрите и Использование Немедленно используйте или храните в соответствии с указаниями

Реанимировать и визуально осмотреть раствор. В случае фармацевтических препаратов: раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без посторонних включений, обесцвечивания или помутнения. При обнаружении плавающих частиц, мутья или любого нехарактерного оттенка препарат использовать запрещено — он может быть деградировавшим или загрязнённым. В случае пищевых продуктов: смесь не должна содержать сухих комочков. По возможности следует использовать лиофилизированный порошок после его реанимации. Жидкая форма менее стабильна при хранении по сравнению с сухим порошком. Большинство реанимированных лекарственных средств необходимо вводить в течение 1 -24 часа (см. этикетку), и их часто необходимо хранить при охлаждении. Неиспользованную часть следует утилизировать по истечении указанного срока. Повторное замораживание восстановленного лиофилизированного порошка не допускается без специального разрешения. В случае флаконов однократного применения необходимо сразу использовать всё содержимое. В случае флаконов многократного применения их следует хранить и использовать с применением стерильной иглы. Фармацевтические лиофилизаторы, разработанные компанией Jiangsu Bolaike, предназначены для обеспечения производства порошков, легко поддающихся восстановлению и полностью соответствующих строгим нормативным требованиям.

Заключение

Процесс восстановления лиофилизированного порошка включает четыре этапа: подготовка чистой зоны, постепенное добавление жидкости без образования вихрей (для предотвращения комкования), осторожное перемешивание (без встряхивания) для растворения продукта и использование восстановленного продукта или его хранение в соответствии с указанными условиями. Правильная техника обеспечивает полное восстановление, точную дозировку и безопасность продукта. Компания Jiangsu Bolaike производит лиофилизаторы для пищевых, фармацевтических и нутрицевтических лиофилизированных порошков и обладает 20-летним опытом работы, сертификатами ISO9001 и CE, а также более чем 56 национальными патентами. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваши требования к лиофилизации, или посетите наш завод в Чанчжоу, Китай, для ознакомительной экскурсии.