EN
Lyofiliserat (frystorkat) pulver uppskattas för sin långa hållbarhet, låga vikt och förmåga att bevara värme-känsliga föreningar. Det går dock inte att använda det direkt – oavsett om det gäller ett läkemedel, ett probiotiskt tillskott, kristaller av instantkaffe eller en diagnostisk reagens – utan att först återställa det med vätska. För att undvika felaktig dosering, brist på sterilitet och för att återställa de ursprungliga egenskaperna är det nödvändigt att återställa det på rätt sätt. Jiangsu Bolaike Refrigeration Science and Technology Development Company Ltd. är ett företag som tillverkar utrustning för frystorkning, som används för att framställa lyofiliserat pulver inom livsmedels-, läkemedels- och nutraceutiska industrin. En steg-för-steg-beskrivning av hur man återställer lyofiliserat pulver ges nedan.
1. Samla ihop rätt utrustning och arbeta i en ren miljö
Ställ in ditt arbetsområde innan du öppnar något liofiliserat pulver. Rengör en torr, steril (där det krävs) yta. Vid farmaceutiskt eller laboratorieanvändning krävs en laminarflödesbänk eller en biosäkerhetskabinett för att undvika kontaminering. För livsmedelsprodukter (instantkaffe, soppblandningar) räcker en hygienisk köksbänk. Förbered följande: behållaren för det liofiliserade pulvret (flaska, påse eller burk), rätt oplösningsvätska (sterilt vatten, fysiologisk saltlösning, buffertlösning eller varmt vatten, beroende på produkten), en steril spruta med nål (när man öppnar farmaceutiska flaskor), en mättesked eller våg (när man öppnar livsmedelsprodukter) samt en uppsättning alkoholtrasor för att rengöra flaskskruvarna. Läs etiketten på produkten för att ta reda på vilken typ och hur mycket vätska som krävs. Felaktig vätska (t.ex. kranvatten för injicering av ett läkemedel) kan påverka verksamma ingredienser negativt eller innehålla föroreningar.
2. Tillsätt den Vätskan långsamt för att undvika klumpbildning
Lyofiliserat pulver är mycket poröst och hygroskopiskt – det absorberar fukt omedelbart. Om du häller i för snabbt kan pulvret bilda klumpar på ytan, vilket lämnar torra områden i massan. Vid farmaceutiska fläskor: Använd en spruta för att ta upp rätt mängd steril vatten eller saltlösning. Stick in nålen genom gummistöpet (rensas med alkoholpad). Tillsätt vätskan gradvis längs insidan av glasväggen i fläskan, men inte direkt på pulvret. En sådan mjuk tillsats gör att pulvret kan uppta vätskan jämnt. Vid livsmedelspåsar eller burkar: Tillsätt pulvret till vätskan genom att strö ut det samtidigt som du rör om, istället för att tillsätta vätskan till pulvret. Visp/spoon: Ytliga klumpar bör brytas upp så fort de bildas. Vid stora volymer är det bättre att tillsätta vätskan i två eller tre portioner och svirla eller röra om mellan varje tillsats.
3. Svirla, gör inte Skakad dryck (Om inte annat anges)
När vätskan har tillsatts är det viktigt hur den blandas. De flesta läkemedel och biologiska produkter (vaccin, proteiner, enzymer) bildar skum vid skakning och kan lätt skadas (denatureras) genom skakning. Istället ska ampullen röres försiktigt med cirkulära rörelser tills allt pulver är upplöst. Lösningen som ska användas bör vara klar eller jämnt grumlig och sakna synliga partiklar. Vissa produkter kräver en vilotid – vanligtvis 1–5 minuter – för att fullständig återhydrering ska ske. Vid livsmedel som exempelvis instantkaffe eller soppåse är det okej att röra om med en sked. Vid probiotika eller andra levande kulturer bör skakning eller snabb blandning undvikas, eftersom detta kan orsaka cellväggarna att spricka. Glöm aldrig att läsa produktanvisningarna: vissa liofiliserade pulver (t.ex. vissa diagnostiska reagenser) anger att skakning eller vortexblandning krävs. Om du är osäker är försiktig svängning den minst skadliga standardmetoden. -när vätskan har tillsatts är det viktigt hur den blandas. De flesta läkemedel och biologiska produkter (vaccin, proteiner, enzymer) bildar skum vid skakning och kan lätt skadas (denatureras) genom skakning. Istället ska ampullen röres försiktigt med cirkulära rörelser tills allt pulver är upplöst. Lösningen som ska användas bör vara klar eller jämnt grumlig och sakna synliga partiklar. Vissa produkter kräver en vilotid – vanligtvis 1–5 minuter – för att fullständig återhydrering ska ske. Vid livsmedel som exempelvis instantkaffe eller soppåse är det okej att röra om med en sked. Vid probiotika eller andra levande kulturer bör skakning eller snabb blandning undvikas, eftersom detta kan orsaka cellväggarna att spricka. Glöm aldrig att läsa produktanvisningarna: vissa liofiliserade pulver (t.ex. vissa diagnostiska reagenser) anger att skakning eller vortexblandning krävs. Om du är osäker är försiktig svängning den minst skadliga standardmetoden.
4. Inspektera och Användning Omedelbart eller förvara enligt anvisning
Återställ och undersök lösningen visuellt. Vid läkemedelsprodukter: Lösningen måste vara klar till lätt opalescerande utan partiklar, färgförändringar eller grumling. Om du upptäcker svävande partiklar, dimma eller någon oväntad färg får produkten inte användas, eftersom den kan ha försämrats eller blivit förorenad. Vid livsmedelsprodukter: Blandningen får inte innehålla torra klumpar. Använd så långt som möjligt återställd lyofiliserad pulverform. Vätskeformen är inte lika lagringsstabil som det torra pulveret. De flesta återställda läkemedel måste administreras inom 1 -24 timmar (se etiketten) och de kräver ofta kylning. Kasta bort eventuell oanvänd del efter angiven tid. Återfrysning av återställd lyofiliserad pulverform får inte tillåtas utan särskilt tillstånd. Vid enfaldiga flaska ska hela innehållet tas ut på en gång. Vid flerfaldiga flaskor ska de förvaras och användas med en steril nål. Farmaceutiska frys-torkningsapparater som utvecklats av Jiangsu Bolaike är avsedda att säkerställa produktionen av pulver som är lätta att återställa fullständigt och som uppfyller strikta regleringskrav.
Slutsats
Processen för återställning av den lyofiliserade pulverformen omfattar fyra steg, nämligen förberedelse av en ren yta, tillsats av vätskan i långsamma, icke-vortikaliska mängder för att förhindra klumpbildning, svirlande (inte skakning) för att lösa upp produkten samt användning av den återställda produkten eller förvaring enligt angivna instruktioner. Rätt teknik garanterar fullständig återvätningsprocess, korrekt dosering och produktsäkerhet. Jiangsu Bolaike tillverkar frys-torkare för livsmedel, läkemedel och nutraceutiska lyofiliserade pulver med 20 års erfarenhet, ISO9001- och CE-certifiering samt över 56 nationella patent. Ring oss idag för att diskutera dina krav på frys-torkning eller besök vår fabrik i Changzhou, Kina för en fabriksbesiktning.